QA体系
严谨
、完善的质量体系是ballbet医药一直以来的追求
，是确保产品质量的前提
。ballbet遵循ISO9001-2008的指导原则
，严把各个质量环节
。强调数据完整性
，遵循21CFR Par 11的原则
。从供应商审核
、物料采购
、进厂放行检测
、生产环节的控制
、最终产品的放行等各个环节严格把控
。根据不同项目对质量体系的要求
，按照ISO的要求进行把控。具体体现在以下流程的管理
：
●物料系统
供应商审计和控制
；现场控制
；原料放行
；产品放行
。
●质量系统
SOPP管理
；CAPA
；投诉管理
；工艺验证
；清洁验证
；设备验证
；培训
；质量回顾
。
●生产系统
工艺审核
；变更控制
；偏差调查
；设备清洁
；现场清洁
；清场管理
。
●QC系统
分析记录复核
；期间核查
；维护保养记录
；使用记录
；方法学研究和稳定性试验
；培训
。
●包装和标签
包装
、标签SOP
；包装复核
。
